意昂体育登录江苏省如皋市市场监管局下原分局开展夏季高温医疗器械经营企业安全检查
发布时间：2024-09-20 09:16:59 来源：意昂体育注册
作者：意昂体育安全吗
中国质量新闻网讯 为有效防控和化解经营环节医疗器械质量安全隐患，保障人民群众用械安全，近日，江苏省如皋市市场监督管理局下原分局对辖区的医疗器械批发企业开展了安全检查工作。
聚焦重点排风险。此次重点检查体外诊断试剂等运输、贮存环节易受温湿度影响的医疗器械品种，检查产品验收是否规范；库房条件是否持续符合要求；冷藏车、保温车、冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备是否定期维护；对需冷藏冷冻产品是否能够按照规定的温湿度要求开展运输、贮存；报警装置是否正常运转；遇到断电、设备故障时，是否使用应急电源，确保医疗器械安全、有效。
宣贯法规促提高。新版《医疗器械经营质量管理规范》已于今年7月1日施行。检查人员在前期现场培训的基础上，实地开展检查，督促企业对照新版GSP将企业内部的制度文件重新修订，并按照制度文件严格执行。同时要求企业能自动识别医疗器械唯一标识，并记录到进货查验记录中，确保进货查验记录可追溯。以“边执法、边培训”同频共振的宣传模式，真正让法律法规入心入脑，增强守法经营意识。
发现问题抓整改。截至目前，下原分局已检查医疗器械批发企业20家，下达当场行政处罚决定书2份。检查中发现，器械批发企业普遍存在温湿度计未校准，冷库报警装置未正常运转，在途温度、启运时间和到货时间未记录等问题，下原分局将对上述问题做好追踪整改工作，指导企业合规经营，确保问题整改到位，及时防控风险，化解隐患，切实保障医疗器械质量安全。（ 陆婷）
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