新京报讯（记者刘旭）5月20日，国家药品监督管理局发布公告，批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名称：思美宁）上市，用于治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛，是我国第一个获批糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症的1.1类创新药。

　　糖尿病性周围神经疼痛（DPNP）是临床糖尿病慢性病的一种常见且严重的并发症状，长时间疼痛严重影响患者正常的生理、心理状态，往往会出现失眠、运动受限、营养不良、焦虑和抑郁等不良反应，从而降低患者生活质量并影响正常工作。

　　除常见止痛药物外，国内并未有专属DPNP适应症的药物获批。按照治疗指南推荐中枢神经系统钙离子通道调节剂是DPNP的一线治疗药物，目前国内已上市该类药物包括第一代和第二代中枢神经系统钙离子通道调节剂，代表药物分别为加巴喷丁和普瑞巴林，但是前两代药物在国内均未获DPNP的适应症，在没有更多选择的前提下，该两种药物被广泛应用于DPNP的治疗，但是治疗效果和安全性差强人意。苯磺酸克利加巴林胶囊为全球首个无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，填补国内十余年来无DPNP适应症获批药物的空白。

　　在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照的Ⅲ期研究显示，克利加巴林能显著降低糖尿病周围神经痛患者的疼痛评分，实现持续的镇痛效果，也能显著改善患者的睡眠质量、健康状况以及整体生活质量。

　　此外，苯磺酸克利加巴林胶囊于2023年9月提交带状疱疹后神经痛适应症新药上市申请；中枢神经病理性疼痛、纤维肌痛适应症已于2024年4月分别获批临床试验。

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