深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产的注射泵(HP-30、SYS-50、SYS-52)、多通道输注工作站(HP-80、HP-80 PRO、HP-80 T、HP-80 Ex、MP-80、MP-80 T、MP-80 A)、输液泵(SYS-6010),经自检发现上述产品于2022年已完成延续注册,延续注册批准的《医疗器械注册证》注册证编号发生了变化,在新旧注册证切换期间,提前使用了已批准、未生效的注册证编号,不符合《医疗器械注册与备案管理办法》,深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司决定发起主动召回。
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司对其生产的注射泵(注册证号:粤械注准 生产型号:HP-30,注册证号:粤械注准 生产型号:SYS-50、SYS-52)、多通道输注工作站(注册证号:粤械注准 生产型号:HP-80、HP-80 PRO、HP-80 T、HP-80 Ex,注册证号:粤械注准 生产型号:MP-80、MP-80 T、MP-80 A)、输液泵(注册证号:粤械注准 生产型号:SYS-6010)主动召回。召回级别为。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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