摘要：加立生科于2022年1月31日向港交所递交招股书，拟在香港主板上市。其核心产品CPL-01为罗哌卡因(Naropin®)的缓释注射制剂，全球尚无获批准的罗哌卡因长效注射液，且所有候选药物中，CPL-01处于取得NDA批准的相对较后阶段。

　　S&TLiveReport获悉，成立源于2016年的加立生物科技有限公司CALI BIOSCIENCES CO., LTD.（以下简称“加立生科”）于2022年1月31日在港交所递交上市申请，拟香港主板上市。这是该公司第1次递交上市申请，联席保荐人为农银国际和宝新金融。

　　加立生科是一家生物科技公司，以药物输送平台及其他专利技术为基础，致力于研发围手术期的新药，以期将覆盖面扩展至为开发的医药产品进行生产及商业化，实现端到端开发能力。公司的产品管线侧重于非阿片类术后疼痛管理、消炎疼痛控制、及镇静。公司的目标是通过策略性及最佳监管途径，在美国及中国以最高效率加快候选药物的产品开发进程，并向全球医疗从业员及患者提供目标明确、互相补足及差异化的产品组合。

　　公司利用两个技术平台(即PG-Depot及ClearSol)，在PG-Depot技术平台开发长效缓释剂型新药，同时在ClearSol技术平台开发难溶性药物的安全注射剂型。截至最后实际可行日期，公司的产品管线包括以下:

　　•CPL-01，为罗哌卡因(Naropin®)的缓释注射制剂，为围手术期术后长效镇痛，减少阿片类药物的使用、安全性更高;

　　•CPL-05，为用于局部镇痛消炎的长效NSAID，具有缓释给药系统、长效、安全性高的特点;及

　　•CPL-07，是阿法沙龙的新制剂，阿法沙龙是一种神经活性类固醇剂，不含CremophorEL(在先前的化合物中与过敏反应有关的制剂载体)。

　　公司的核心产品CPL-01为罗哌卡因(Naropin®)的缓释注射制剂。罗哌卡传统Naropin®的药效持续时间短，一旦术后疼痛管理需要长期局部镇痛，公司开发CPL-01时应用技术平台PG-Depot，以延长局部镇痛作用的持续时间，在单次局部给药后可持续数天。

　　CPL-01在一项IIa期临床试验中显示出其疗效及安全性。目前全球尚无获批准的罗哌卡因长效注射液，且在所有罗哌卡因长效镇痛注射液候选药物当中，CPL-01处于取得NDA批准的相对较后阶段。截至最后实际可行日期，CPL-01获美国两项专利申请所涵盖。根据弗若斯特沙利文的资料，用于术后镇痛的罗哌卡因长效注射液市场(CPL-01的潜在市场)预计于全球由2023年的39.3百万美元增长至2030年的857.0百万美元，复合年增长率为55.3%，并于中国由2024年的人民币178.4百万元增长至2030年的人民币741.2百万元，复合年增长率为26.8%。

　　研发分别约为人民币-0.2亿元、-0.2亿元及-0.3亿元，2021年前九月增长率为70.39%；

　　净利润分别约为人民币-0.3亿元、-0.2亿元及-0.4亿元，2021年前九月增长率为121.37%；

　　•安全性。CPL-01在患者中普遍耐受良好。运用PG-Depot技术，CPL-01仅用普遍获FDA认可为安全的赋形剂，可直接应用及注射到手术伤口的皮下软组织。于CPL-01的IIa期临床试验中，并无出现严重不良事件。

　　•疗效。借助PG-Depot的缓释技术，CPL-01能稳定控制药物于伤口的释放。针对给药后72小时的镇痛作用可使患者渡过手术后的急性疼痛期。

　　•减少阿片类药物的使用。传统阿片类镇痛药物引起各种副作用。患者的伤口愈合于严重便秘时受到破坏，加长住院时间。CPL-01能有效取代并减少阿片类药物的使用，且不会显著成瘾，前述各项均可能有助患者于术后及早出院。

　　•便利性。CPL-01可以直接浸润到伤口，故无需镇痛泵。相比起镇痛泵(通过导管给药)或患者自控镇痛(通过静脉注射给药)，患者使用CPL-01较便宜及因不须教导患者使用方法而时间成本较低。因此，CPL-01可消除设备失灵、患者操作失误的风险及可能由配药导管引起的感染风险。

　　大部分接受手术的患者均会经历术后疼痛，即手术后出现的急性疼痛。术后疼痛包括躯体疼痛及内脏疼痛，持续时间通常约三至七天。

　　于2016年至2019年，除了于2020年主要受COVID-19影响而下跌至156亿美元外，全球术后镇痛药物市场规模维持相对稳定。然而，预计全球术后镇痛药物市场规模将于2025年及2030年分别达到202亿美元及288亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为5.3%，2025年至2030年的复合年增长率为7.4%。

　　于2016年至2019年，中国术后镇痛药物市场规模由人民币55亿元增加至人民币75亿元。于2020年，主要受COVID-19及手术量减少所影响，术后镇痛药物的使用量较2019年有所下降，中国术后镇痛药物市场规模为人民币66亿元。预计中国术后镇痛药物市场规模将于2020年后继续增长，于2025年及2030年分别达到人民币97亿元及人民币129亿元，2020年至2025年的复合年增长率为8.0%，2025年至2030年的复合年增长率为5.8%。下表载列中国术后镇痛药物市场于所示期间的历史及预测规模:

　　截至最后实际可行日期，全球尚无获批准的罗哌卡因长效注射液。根据药物申请时间表，估计第一款用于术后镇痛的罗哌卡因长效注射液将于2023年获批准。于2023年至2025年，预计全球用于术后镇痛的罗哌卡因长效注射液潜在市场规模将由39.3百万美元增加至198.4百万美元，复合年增长率为124.6%。预计该市场将继续增长，于2030年将达到857.0百万美元，2025年至2030年的复合年增长率为34.0%。

　　根据药物申请时间表，估计第一款用于术后镇痛的罗哌卡因长效注射液将于2024年在中国获批准。于2024至2030年，预计中国用于术后镇痛的罗哌卡因长效注射液潜在市场规模将由人民币178.4百万元增加至人民币741.2百万元，复合年增长率为26.8%。

　　微脂体股份有限公司是一家临床阶段的专业制药公司，致力于将其专有的脂质组装药物输送平台与经批准的活性药物成分（API）相结合的同类最佳新型纳米药物的开发和商业化。TLC590乃台微体®自行研发之非成瘾性、非鸦片类、长效缓释的罗哌卡因药物。罗哌卡因属市面上常见的氨基酰胺类局部药，为另一款常见药物布比卡因之第二代衍生药物，其心血管毒性和中枢神经系统毒性都比第一代的布比卡因少了许多。临床前试验显示，TLC590与市售长效缓释布比卡因药物相较，TLC590具有更持久以及具统计意义的止痛效果。

　　绿叶制药集团是一家以研发为基础的专业制药企业，公司成立于1994年，2014年在香港主板上市。绿叶制药建立了与国际接轨的研发体系，在微球、脂质体、透皮释药和皮下植入剂等新型给药系统领域处于国际先进水平。公司拥有丰富的在研产品线，多个创新制剂及创新药在美国FDA开展不同阶段的注册临床研究，并已取得突破性进展。其自主研发的创新制剂 -- 盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床阶段。这是国内首个申报临床的罗哌卡因多囊脂质体注射液，可用于手术后镇痛。

　　截至最后实际可行日期，林先生通过其全资投资控股公司CaliNova有权间接行使公司已发行股本总额58.80%的投票权，而Cali Nova直持持有公司58.80%已发行股本。

　　林帝邦先生，30岁，执行董事、共同创始人、董事长及首席财务官。于2009年7月在中国广东省普通高级中学取得高中文凭。

　　陈献博士，59岁，执行董事、共同创始人、执行董事兼首席科学官。为公司技术平台PG-Depot技术平台及ClearSol技术平台的主要发明者。彼在药物研发及药物制剂技术方面拥有逾30年的经验。创立Latitude并担任其总裁及研发主管带领研发活动。彼创立Encore Therapeutics, Inc.及于2004年创立SD Pharmaceuticals Inc.，负责带领该两家专业制药公司的药物开发，彼曾在IriSys, Inc.等生物科技及制药领域的其他公司担任重要职务。彼构思并开发了数款505(b)2类药物，其中一款获得FDA批准，数款在美国进入临床试验阶段，且有多款 已对外授权或与第三方合作。彼为50多项美国、中国及PCT专利的唯一或第一发明人，涉及众多505(b)2类药物及药物制剂技术。于纽约圣约翰大学药学院取得博士学位及硕士学位，在中国浙江医科大学取得药剂学学士学位，是纽约州注册药剂师。

　　陈柏州先生，50岁，执行董事、首席执行官。于生物制药及生物科技领域拥有丰富经验。曾任生物制药公司新旭生技股份有限公司的高级副总裁。曾任生物制药公司联药(上海)生物科技有限公司的总经理。百时益医药研发(北京)有限公司临床管理执行董事。曾任上海康德弘翼医学临床研究有限公司执行董事，阿斯利康投资(中国)有限公司的项目主管，联脑科学的临床开发副总裁及地区的总裁。在国立中央大学取得物理学硕士学位及在美国麻省理工学院取得生物医学影像学硕士学位。彼于1993年6月在国立清华大学取得核子工程学士学位。

　　目前通过企查查网站无法查到加立生物科技有限公司的任何负面消息，通过查询其运营主体公司加立（深圳）生物科技有限公司，发现具有如下风险提示：

　　整体来看，一家2016年就开始经营的公司，法律诉讼方面属于比较正常的范围，网上并不存在大规模的负面舆情。

　　据捷利交易宝数据统计，近10家上市新股发行总市值均值为208.22亿，其中最大市值为商汤-W，最小市值为环龙控股；发行PE均值为38.90倍，PE整体中上水平；申购人数均值为14801人；超购倍数上，均值应为6.03倍左右；基石占比上，目前基石比例均值维持在43.72%，整体来说，比例相对合理；暗盘及首日收益率上，今年1月以来好坏参半，但整体跌幅还是比较大，特别是近期上市的创新奇智，并未能回应市场期待的成为第二个商汤。

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