意昂体育登录越南医疗器械市场及准入
发布时间：2024-09-08 06:32:57 来源：意昂体育注册 作者：意昂体育安全吗

　　越南的医疗器械市场呈现出稳定增长的趋势，市场规模逐渐扩大。越南人口的增长和医疗保健水平的提高，对医疗器械的需求不断增加。然而，越南医疗器械市场主要依赖进口，特别是高端和先进的医疗器械。国内生产的医疗器械主要集中在低端和基础设备领域。

　　在市场准入方面，越南要求医疗器械在上市销售前进行注册和市场准入审批。自2016年7月1日起，越南医疗器械统一由越南卫生部下设的医疗器械及健康工作局专责管辖，负责医疗器械相关的注册上市、进口、临床试验、上市后监管等工作。

　　2021年11月，越南卫生部发布了《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》，于2022年1月1日开始实施。在新法令下，申请人可以自行进行产品分类，并直接作为产品注册申请的一部分一并提交申请。同时，新法令将进口许可和上市许可进行了统一，即只要申请上市许可，而无需另行申请进口许可。申请成功后，所有等级的注册产品（A、B、C、D）均永久有效。新法令要求境外医疗器械生产企业须指定并授权越南当地企业提交注册申请并担任注册持有人。

　　此外，为了保护患者和消费者权益，越南政府致力于提高医疗器械的安全性和质量标准。医疗器械企业需要建立和实施良好的质量管理体系，如符合ISO 13485标准。高风险的医疗器械可能需要更严格的监管和审批。

　　在市场准入方面，获得注册证书是关键。一旦医疗器械注册成功，将获得越南国家药品管理局或相关监管机构颁发的注册证书，这是获得市场准入的关键文件。此外，制定市场准入策略也非常重要，包括确定目标市场、销售渠道、定价策略和市场营销计划等。

　　总体而言，越南的医疗器械市场具有较大的发展潜力，但企业需要了解市场准入的要求和程序，遵守相关法规和许可证要求，以确保在越南市场的合法经营和长期发展。返回搜狐，查看更多

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