意昂体育登录2022年4月全球最新获批医疗器械清单
发布时间:2024-09-08 06:41:19 来源:意昂体育注册
作者:意昂体育安全吗
医疗器械方面,FDA有2个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内批准了6个创新器械上市,国内医疗器械审批集中在注输、护理和防护器械,共765项,占28.36%。
截至2022年5月6日,4月FDA共批准256个510(k)途径的产品,其中一类器械21个,二类器械228个,未分类7个。
通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,4月产品获批类型最多的为放射科器械、一般医院和个人使用类器械、一般和整形手术器械、心血管器械与骨科器械,见图1。
截至2022年5月6日,2022年4月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品202个,其中国产166个,进口36个。各省级药品监管部门4月共批准国产第二类医疗器械注册723个,一类备案医疗器械1722个。
统计数据显示,注输、护理和防护器械最多,共765项,占28.36%,基本上均为国产,为760项。除注输、护理和防护器械,批准注册类别数量排前三位的分别为体外诊断试剂,临床检验器械和物理治疗器械。
从地域分布上,2022年4月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省(153件)、广东省(151件)、湖南省(130件)三个区域,见图2。
上一篇:盐城悦盛塑料制品有限公司:专注医疗耗材研发创新 小产品做出大市场
下一篇:京东健康旗下医疗器械B2B采购平台“京械通”推出“915采购节”