意昂体育登录2022年4月全球最新获批医疗器械清单
发布时间：2024-09-08 06:41:19 来源：意昂体育注册 作者：意昂体育安全吗

　　医疗器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了6个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在注输、护理和防护器械，共765项，占28.36%。

　　截至2022年5月6日，4月FDA共批准256个510（k）途径的产品，其中一类器械21个，二类器械228个，未分类7个。

　　通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，4月产品获批类型最多的为放射科器械、一般医院和个人使用类器械、一般和整形手术器械、心血管器械与骨科器械，见图1。

　　截至2022年5月6日，2022年4月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品202个，其中国产166个，进口36个。各省级药品监管部门4月共批准国产第二类医疗器械注册723个，一类备案医疗器械1722个。

　　统计数据显示，注输、护理和防护器械最多，共765项，占28.36%，基本上均为国产，为760项。除注输、护理和防护器械，批准注册类别数量排前三位的分别为体外诊断试剂，临床检验器械和物理治疗器械。

　　从地域分布上，2022年4月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（153件）、广东省（151件）、湖南省（130件）三个区域，见图2。

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